Dispositif médical exp. masc.Selon l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), un dispositif médical (DM) « est un instrument, appareil, équipement, ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure ».
Ajoutons que le mode d’action principale voulue pour le DM ne doit pas être obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, faute de quoi il ne s’agirait pas d’un DM mais d’un médicament. Cependant, en ce qui concerne les stérilets hormonaux, il est difficile de trancher entre dispositif anticonceptionnel, médicament (la substance progestative qu'il contient), ou dispositif médical contenant un médicament...
Chaque dispositif médical doit impérativement posséder un marquage CE. L’obtention de ce marquage CE est de la responsabilité du fabricant du DM, qui doit soumettre son produit à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables. Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la Santé Publique (en 1994, article L5211-1).
L’expression dispositif médical recouvre des réalités très diverses, depuis la simple compresse destinée à faire un pansement jusqu’au cœur artificiel implantable.
On décrit ainsi des DM stériles et non stériles, des DM réutilisables et des DM à usage unique, des DM invasifs et non invasifs, des DM implantables (DMI), des DMI actifs, des DM destinés à des investigations cliniques, des DM sur mesure, des accessoires, etc…
Selon leur dangerosité, les DM sont répertoriés en quatre classes : Classes I, IIa, IIb et III, celle-ci ayant le plus fort potentiel de risque.
Absolument tous les DM implantés doivent faire l’objet d’une traçabilité, de sorte qu’il soit possible de retrouver l’identité des patients porteurs de tel ou tel type de DMI : à chaque patient correspond un numéro de série du matériel en question.
Pour pouvoir bénéficier d’un remboursement, un DM doit être inscrit sur la LPP (Liste des produits et prestations remboursables).
Une petite précision : DMS veut dire aussi bien « dispositif médical stérile » que « durée moyenne de séjour ». C’est le contexte qui permet de savoir quelle est la bonne traduction.